Nieuwe EU-regels over medische hulpmiddelen om de patiëntveiligheid te verbeteren en de gezondheidszorg te moderniseren

  • 2 juni 2017

De Commissie is verheugd met de goedkeuring van haar voorstel voor twee verordeningen voor een robuuster en moderner Europees wettelijk kader met betrekking tot medische hulpmiddelen, die erop gericht zijn de patiëntveiligheid en de volksgezondheid beter te beschermen.

De twee nieuwe, door de Commissie in 2012 voorgestelde verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen ervoor helpen zorgen dat alle medische hulpmiddelen, of dit nu hartkleppen, kleefpleisters of kunstheupen zijn, veilig zijn en goed presteren. De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.

Het volledige persbericht kunt u hier downloaden.

Bron: IP-17-847